Wir sind der ganzheitliche Dienstleister für den regulatorischen Marktzugang. Wir beraten und unterstützen unsere Kunden sowohl bei der Verifikation und Validierung, als auch bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD.

Sinn und Zweck unserer Arbeit

Regelmäßig erleben wir, dass erfolgreiche Hersteller von hochwertigen Medizinprodukten und IVD ihre Benannte Stelle und andere Überwachungsbehörden nicht als Partner sehen, mit dem sie gemeinsam nach optimalen Lösungen streben, sondern sie als Bedrohung empfinden. Deshalb wollen wir Sie, die Hersteller, in die Lage versetzen, sowohl mit Benannten Stellen und Behörden, als auch mit Anwendern und Patienten auf Augenhöhe zu kommunizieren.

Mit unseren Leistungen wollen wir dazu beitragen, dass die hervorragende technische Qualität Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auch in den Prozessen und der Dokumentation Ausdruck findet.

Wir sehen es als unseren Erfolg, wenn sich unsere Kunden auf ihre technologische Kompetenz konzentrieren können und ihre Prozesse und Dokumentationen einen unkomplizierten zügigen Marktzugang erlauben. Dass wir dabei auch die Haftungsrisiken für Sie als Hersteller reduzieren und die Sicherheit für die Patienten und Anwender erhöhen, ist ein willkommener und von uns angestrebter Nebeneffekt.

Wie wir arbeiten

Wir sind Experten für all jene Bereiche, für deren Bewältigung unsere Kunden keine Kapazitäten haben und/oder neue Fertigkeiten und Fähigkeiten erlangen müssten. So lösen wir effizient Engpässe auf Herstellerseite auf bzw. lassen sie erst gar nicht entstehen. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden. Unser Team besteht aus Spezialisten der verschiedenen Bereiche für Hard- und Softwareentwicklung, Studien- und Testplanung, Dokumentation, Clinical Affairs, QM und Regulatory Affairs. Alle Kolleginnen und Kollegen sind fest angestellt, denn nur so können wir die Qualität, Kontinuität und Verlässlichkeit bieten, die unseren Kunden tatsächlich nützt.